将中国智造“贴”进全球医药创新版图

转自：嘉兴日报

■记者 王 忱 通讯员 包佳文

只需要将一片拇指大小的贴片贴在皮肤上，就可以实现抗抑郁功效？这个场景，正被嘉善罗星街道归谷智造小镇一家专注于透皮给药技术的生物医药公司变为现实。

这款阿戈美拉汀透皮贴剂，来自鑫稳生物医药科技（嘉善）有限公司，这是全球第一款治疗成人抑郁症的阿戈美拉汀透皮贴剂，去年在中国率先进入临床试验。

小小贴片的方寸之间，凝聚了鑫稳十年的沉淀，也承载着创始团队三十载的科研之路。这家位于嘉善罗星街道归谷智造小镇的公司，如何卧虎藏龙又如何厚积薄发？

从硅谷到归谷：

一枚贴片的跨洋迁徙

2011年，章新从美国旧金山起飞，越洋抵达中国，带着透皮给药领域核心技术经验。

这位药物传输领域开创者ALZA公司的原研团队成员，在透皮给药技术“全球专利墙”前撕开过“裂缝”的科学家，选择回到故土，开启人生第二次旅程。

彼时，国内澎湃的发展形势吸引着海外的科学家们，掀起一股“归国潮”。“那时候我的朋友们都纷纷回国，都想为国内的科研突破贡献自己的力量。”章新谈及回国原因时说。然而，当时的国内透皮给药领域仍是一片冻土——全国掌握该技术的研发人员很少，高端仿制药等效性合格率也不尽如人意，这也是促使章新回国的重要动力。

起初，章新辗转于各大药企提供技术支持。“作为技术人员，我们往往只能参与研发的一部分，我还是想做一套属于自己的产品。”怀揣着这个想法，章新遇到了正在四处寻找归国人才的罗星归谷。

“我喜欢这个名字，归谷和我之前所在的硅谷谐音。”后来，章新在归谷成立鑫稳生物医药科技（嘉善）有限公司，与其他两位在美国共事的科学家一起重新“组团”，开启新程。

手握“核心IP”，鑫稳能做的事情很多。其中，高端仿制药一直是透皮给药技术的难点，很长一段时间，国内无法成功研制出完全等效的药物。

“成分一样，结构一样，但药效就是不一样。”章新解释道，透皮给药核心技术关乎材料、成分等各种细节，失之毫厘，差之千里。因此就算所有材料都相同，在疗效上也很难“复刻”，“但我们就是掌握着核心技术的人啊，我们有信心。”

从材料选择到制作细节，鑫稳逐一突破原先隐藏在“毫厘之间”的壁垒。短短几年间，鑫稳已经完成了5款透皮制剂新药和ANDA高端仿制药的技术开发和转移，改写了国内仿制药“形似神非”的历史，为国内透皮给药技术的发展大大提速。

“无人区”拓荒者：

创新就是脱离以往的成功

不满足于做“复刻”，鑫稳的大部分精力，放在创新药的研发上。

“科研人，依然有‘全新’的向往，我们希望做出属于中国自己的透皮贴剂药物。”很早，章新和团队便致力于开发针对心血管系统治疗领域、镇痛领域以及泌尿系统治疗领域的透皮贴剂。其中，褪黑素透皮贴是鑫稳第一款进入市场的大健康产品，被称为“夜猫子的救星”。

真正的“硬仗”在创新药研发的战场，鑫稳首先瞄准的便是阿戈美拉汀这一种新型的抗抑郁药物。传统阿戈美拉汀口服药存在“肝损伤”和“疗效波动”两大痛点，而透皮贴剂能像“智能输液泵”般持续稳定给药，在安全性和服从性上具有极大优势。

然而，创新药研发就像在沙漠种玫瑰。

“每一种输送药物的介质与皮肤产生的效果，都是千差万别的。药物如何能够成功透过皮肤屏障，进入血液循环系统释放药物，这是一个复杂且需要深入探索的过程。”章新解释道。

在“无人之境”，他们不断受挫折返，又不断重新出发。40万种组合配方、1000次透皮实验、300个日夜的“人机协同作战”，最终淬炼出“完美配方”。“那时候，我们的办公室里总是摆满了行军床、咖啡和干粮，这些就是我们的战斗装备。”章新打趣道。

历经数年开发，终于在去年，阿戈美拉汀透皮贴剂进入临床试验阶段，标志着鑫稳取得突破性进展。至今，章新依然铭记ALZA公司创始人Alejandro Zaffaroni博士的箴言——Innovation is to detach from previous successes，and start a new cycle of growth（创新就是脱离以往的成功，开启新的发展周期），这也成为鑫稳的科研团队在黑暗中砥砺前行的信念与力量。

与鑫稳并肩向前的，还有归谷智造小镇的众多“伙伴”。聚焦生命健康产业领域，归谷智造小镇依托全省首个创新医疗器械服务点、医药创新和审评柔性服务站、生命健康产业引导基金等创新平台，汇聚来自全球的60余家生命健康企业，总投资超12亿元，年产值超20亿元，初步形成以体外诊断试剂、高值耗材、智能设备等为特色的生命健康产业集群。

与归谷许多高科技生物医药企业一样，鑫稳正在做的，不仅是把药“贴”在皮肤上，更是将中国智造“贴”进全球医药创新版图。“我相信，透皮给药技术能帮助更多患者，过上更健康的生活。”章新坚定地说。

这场在皮肤上发生的“革命”，正揭开精准医疗的新纪元。